تسعى شركة Pfizer للتوصل إلى لقاح ضد SARS-CoV-2 ، الفيروس الذي يسبب الفيروس التاجي الجديد، حيث قررت مؤقتًا إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) الاعتماد على الشركة إلى حين إطلاق اللقاح الجديد.
تلقت شركة Pfizer ، التي تمارس نشاطها التجاري في أستراليا باسم Pfizer Australia Pty Ltd ، القرار في 14 أكتوبر بشأن لقاح COVID-19 المرشح لحمض الريبونوكلييك mRNA ، BNT162b2.
يأتي القرار بعد قرار صادر في 9 أكتوبر من قبل شركة TGA لمنح قرار مؤقت للقاح الشمبانزي المؤتلف من فيروس الشمبانزي ChAdOx1-S من AstraZeneca.
TGA تنقل لقاح AstraZeneca في الخطوة الأولى نحو الموافقة ، التركيز التنظيمي 9 أكتوبر 2020)
تعني هذه الخطوة الأولى من السلطة التنظيمية الأسترالية أن لقاحًا ثانيًا يتم وضعه الآن على طول الطريق نحو الموافقة في أستراليا ؛ الخطوة التالية هي أن Pfizer قد تتقدم الآن للحصول على موافقة مؤقتة
يمنح المسار التنظيمي المؤقت لشركة TGA للجهات الراعية آلية سريعة ، ولكنها لا تزال “رسمية وشفافة” ، لتسريع تسجيل الأدوية واللقاحات التي تعتبرها الوكالة واعدة ، باستخدام بيانات إكلينيكية أولية أكثر مما هو مطلوب للحصول على موافقة كاملة للتضمين في السجل الأسترالي من السلع العلاجية (ARTG) ، أوضحت الوكالة في إعلانها تحديد مرشح لقاح فايزر
قالت TGA إن قرار الموافقة على أي لقاح من خلال المسار المؤقت سيشمل تقييم خطة الراعي لتقديم مجموعة شاملة من البيانات السريرية وخطورة جائحة الفيروس التاجي ، بالإضافة إلى عوامل أخرى.
