رفضت هيئة تنظيم الأدوية الأسترالية، الأسئلة التي أثيرت حول “المعلومات القديمة” في بيانات لقاح أسترازينكا من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة في الولايات المتحدة.
أصدرت AstraZeneca يوم الاثنين النتائج المؤقتة من التجارب السريرية للقاح Covid-19 في المرحلة الثالثة والتي أظهرت فعالية بنسبة 100 ٪ ضد الأمراض الشديدة أو الحرجة.
والاستشفاء أظهر فعالية بنسبة 80 ٪ في أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عاماً فأكثر وبشكل عام ، كان فعاليته 79 ٪ في منع أعراض Covid-19. استندت هذه النتائج إلى 32449 مشاركاً.
لكن مجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل أصدر بياناً قال فيه إنه يشعر بالقلق من أن AstraZeneca ربما أدرجت معلومات قديمة من تلك التجربة. حثت معاهد الصحة الوطنية الأمريكية شركة AstraZeneca على العمل مع مجلس الإدارة لمراجعة البيانات ونشر المعلومات الأكثر دقة في أسرع وقت ممكن.
تعتمد أستراليا على جرعات AstraZeneca المصنعة محلياً في الجزء الأكبر من طرح اللقاح.
وقال رئيس TGA ، البروفيسور جون سكيريت ، إن المنظم واثق من أن البيانات الكاملة سيتم توفيرها الشهر المقبل بما يتماشى مع الترتيبات التعاقدية.
قال سكريت يوم الأربعاء: “سوف نحصل على ثآليل البيانات وكل شيء”. “أود أن أقول إن ما تم الإفراج عنه كان مشجعًا”.
قال أستاذ علم الأوبئة بجامعة لاتروب في ملبورن، حسن فالي، إن مثل هذه التساؤلات لم تكن غير عادية ، لكن الاهتمام العالمي بمرض كوفيد -19 غيّر الأمور.
قال فالي: “يبدو هذا بالنسبة لي وكأنه مشكلة فنية”
مضيفًا: “هذه المشكلة البسيطة تحدث عادةً في مكان خاص ، وأي نوع من التوضيح سيحدث عادةً خارج المجال العام”.
وقال إنه على الرغم من الترحيب بالشفافية ، إلا أنها “مؤسفة بعض الشيء”.
وقال: “لديها القدرة على تقويض الثقة في لقاح AstraZeneca”. “نريد أن نحاول تجنب هذه المواقف عند حدوثها ، ولكن في نفس الوقت نعترف بأن هذا مظهر آخر لمدى شفافية العمليات ومدى صرامتها.
“الدليل الواقعي حول كيفية أداء اللقاح رائع للغاية ومن الواضح أنه لقاح آمن وفعال ويجب أن يكون لدى الجميع ثقة كاملة به.”
قالت شركة AstraZenec إن الأرقام تستند إلى تحليل مؤقت محدد مسبقًا مع توقف للبيانات في 17 فبراير. وقد راجعت البيانات اللاحقة ووجدت أنها متسقة.
قال مدير الأمراض المعدية في Mater Health Services ، الأستاذ المساعد Paul Griffin: “هذا بالنسبة لي لا يشير إلى سبب للقلق بشأن اللقاح أو العلم الذي يدعم استخدامه.
ربما ، رغم ذلك ، هناك فرصة لتحسين توصيل بعض هذه المعلومات وحل مشكلات مثل هذه مباشرةً بدلاً من تركها تظهر في الصحافة.
“ما هو واضح هو أن الموافقات التنظيمية لا تستند إلى البيانات الصحفية وأن البيانات المتاحة حتى الآن ، وستظل البيانات المستقبلية متاحة بالكامل للجهات التنظيمية لمراجعتها. لذلك لا ينبغي أن تنتقص مثل هذه القضايا من ثقتنا بهذا اللقاح أو استخدامه في بلداننا أو بلدان أخرى “.
وردا على أسئلة في تقديرات مجلس الشيوخ يوم الأربعاء ، قال سكريت إنه من غير الواضح ما إذا كانت الأسئلة التي أثيرت حول اللقاح أدت إلى زيادة تردد اللقاح في أستراليا.
قال: “نحن على أعتاب معضلة من حيث أننا لسنا هنا لإجبار الناس على التطعيم”. “ومع ذلك ، نريد من أجل مصلحة المجتمع الأسترالي وبدء الحياة الطبيعية مرة أخرى ، أن يتم تطعيم أكبر عدد ممكن من الناس.
“لقد اتخذنا وجهة نظر مفادها أن الشفافية في كل شيء أمر أساسي. لا نريد أبدًا أن يشعر الجمهور الأسترالي بأن المنظم يخفي الأشياء “.
وجدت لجنة السلامة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية أن لقاح AstraZeneca لم يكن مرتبطًا بزيادة المخاطر الإجمالية لجلطات الدم. لم تتلق TGA أي تقارير عن حدوث جلطات ناجمة عن اللقاح. توصلت التحقيقات التي أجرتها السلطات الصحية إلى عدم وجود مخاطر محددة على المرضى المسنين.
